李冠桦 陈凯
摘 要：本文概要介绍了临床试验项目系统的发展、必要性及应用的瓶颈，结合本院现有的系统状况，设计了科学的临床试验项目系统的流程，从GCP的数据准备阶段、临床试验阶段和项目结束阶段考虑，对试验患者全过程进行系统模块设计，极大方便了试验对象的体验及临床试验项目的管理。
关键词：医院临床试验;医院;医疗信息化
一、背景
为保证临床试验过程规范、结果可靠，科学有效的管理系统是试验管理的必然趋势。我国在十一五“新药创制重大”专项中开始资助药物临床试验平台建设，特别是其中试验的信息化管理系统的建设。截止2017年底，在国内已经认定的药物临床试验机构中，已有大部分采用了药物临床试验管理系统，在临床试验实施的不同阶段和重要环节中实现了质量管理与监督。
国内外已经陆续开发出了一系列临床试验数据管理系统，基本涵盖了临床试验全过程，具有规范化的试验流程设计、电子文档设计、试验数据获取方式、以及全面的临床试验信息管理功能。但这些临床试验管理系统价格颇高，且功能复杂、繁琐费时，在现阶段很多医疗机构很难实现使用。
目前，多数医院临床医疗过程信息化程度很高，实现了电子化病历、处方、检查申请和报告查询，但是药物临床试验的过程一直未纳入医院的电子化管理系统。由于无法与医院管理系统对接，试验中所有免费检查、检验需先向机构办公室申请，后人工书写使用，不仅工作量大，而且经常出现遗漏或误开，与医技科室的矛盾也因此较深;检验、检查结果不能及时电子传输，一般在申请之后的2-3天方能去医院检验科取得书面报告，研究者无法及时了解安全性检验、检查结果，对于受试者的人选、治疗以及用药的安全性都造成了一定的影响。
二、总体设计
本系统设计从机构办公室管理者的角度来监管临床试验过程中检验、检查申请、数据查阅、数据溯源等关键节点，对入组情况和试验质量进行快速而有效的过程监管，保证临床试验数据的准确性、真实性和完整性，实现真正意义上的临床试验源数据的管理。
本系统设计是基于医院现行医院管理HIS系统，在其中增加“临床试验”模块，实现与HIS系统无缝对接;研究者只需登录医院HIS系统，选择临床试验模块即可，之后操作与临床常规医疗流程完全一致，不增加研究者任何额外工作。由于我院已将现有的医疗管理系统，电子病历系统，临床检验管理系统，医学图像存储和传输系统等对接，因此基于意义HIS系统的临床试验管理系统，亦能充分享有意义信息网络平台资源，为临床试验研究者提供快速、便利、准确的临床试验所需信息数据。
三、系统流程
设计GCP系统流程分为了三个阶段：数据准备阶段，主要是项目创建，经費设置，文档管理等;临床试验阶段，主要是GCP患者虚拟挂号，开立GCP医嘱，以及退费等;GCP项目结束阶段，主要是财务报销。角色分为GCP管理部门，研究护士，研究医生和财务管理人员等。流程图如下：
由医院财务科创建GCP经费管理，设置警戒线，医院HIS系统通过视图读取GCP经费管理信息。GCP办公室进行维护被授权研究人员，维护GCP可报销的项目，各阶段可以免费检查的项目，并支持筛选受试者信息。受试者在医生处进行虚拟挂号，系统判断受试者经费是否达到警戒线，医生开立好医嘱后，扣减相应的经费，此时患者和非受试患者一样地进行检验检查取药等。财务人员核对发票信息，待受试者治疗完成后进行费用报销。
四、系统模块
1、GCP立项管理
GCP立项管理模块支持试验项目维护功能，即合同签署后，项目研究团队进行项目基本信息维护;支持试验阶段维护，支持免费项目维护，即合同签署后，项目研究团队进行可报销收费项目检查或用药。支持研究人员管理，对研究人员进行授权及增加;支持组套维护，项目研究医生/研究护士可分阶段建立项目免费项目/检查，可以单独设立，也可以建组套（如筛选期，第1疗程，第2疗程以及住院期等等，退组等分阶段建组套），如果免费项目，设定每例患者使用次数的限制。
2、受试者模块
受试者模块管理支持受试者信息登记管理，患者签署知情同意书后，到研究护士登记信息，双人核对后，流转至医生处。此外支持受试者退组及筛选。
3、费用管理模块
支持GCP开卡功能，根据GCP项目的资金管理账户进行开卡;支持到账金额管理，维护经费信息;支持经费警戒线维护，录入项目可用经费后，设置2条警戒线，经费卡达到警戒线1时，通知相关GCP管理部门及相关人员，达到警戒线2时，不允许继续使用经费;支持门诊虚拟挂号，对已维护到系统的患者进行虚拟挂号，后期用以统计项目医生临床试验门诊的工作量;支持门诊项目开立，GCP医生开立检查检验等，并打印凭单，凭单有支付标识，识别已支付费用。支持门诊项目退费，对于已经开立检验检查等项目，由于患者原因，未按要求完成的，由GCP医生/护士发起退费申请，双人确认后执行。GCP护士收回凭单。
4、GCP文档管理模块
支持审查申请文档管理，包括了CFDA药物临床试验批件，试验药品检验合格报告，试验药物临床前研究资料，对照药品的文献资料以及申办方资质证明，研究者手册等;支持立项所需要的文档，包括了试验研究方案，知情同意书，病例报告表，伦理审查批件，临床试验合同等;支持试验相关文档管理，包括不良事件报告，试验结题报告等。
5、药物管理模块
支持药品入出库管理，对试验药品进行接收和使用;支持合并用药管理，对试验过程中，有合并用药的管理维护及提示功能;支持禁用药品的管理维护及提示功能。
6、报表功能
支持项目医生临床试验门诊工作量统计，支持GCP经费减免汇总、明细查询，支持GCP日报表以及其他相关财务报表。
五、总结
通过医院GCIP系统的设计，计划上线，可以很大程度促进GCP部门的管理工作效率，促进受试者的就医体验，并规范试验机构的管理和经费的管理。
（作者单位：广州医科大学附属肿瘤医院，广东 广州 510095）
